美国FDA批准Pluristem在第二阶段COVID19研究中的IND申请生产线

美国FDA批准Pluristem在第二阶段COVID-19研究中的IND申请

2020年5月8日（全球新闻）-Pluristem Therapeutics Inc. （纳斯达克代码：PSTI）（TASE：PSTI），一家开发新型生物治疗产品平台的领先再生医学公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的研究性新药（IND）申请进行PLX细胞II期研究，以治疗糖尿病。重症COVID-19病例并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这项名为“一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组II期研究评估肌注PLX-PAD注射液治疗严重COVID-19的疗效和安全性”的研究将治疗140名成人经COVID-19插管和机械通气且患有呼吸衰竭和ARDS的患者okmart.com。

该研究的目的是评估三种不同剂量的PLX-PAD一两次肌肉注射（IM）的疗效和安全性，以治疗COVID-19引起的ARDS。主要终点确定将在28天的主要研究期结束时进行。安全性和生存期随访将在第8、26和52周进行。Pluristem已通过富有同情心的使用计划在美国和以色列治疗了因COVID-19引起的严重并发症（如ARDS和炎症性并发症）的患者。以色列在2020年4月7日报告了这些富有同情心的使用计划的初步数据。欧洲也已经提交了临床试验授权（CTA），用于II期COVID-19试验，并计划在德国和意大利建立首批欧洲临床试验场。

“我们很高兴获得许可，开始在美国进行II期COVID-19研究，我们现在正在转移档次，重点是快速启动临床试验，并利用通过我们的临床试验获得的技术和后勤竞争优势在美国和欧洲的经验。我们相信我们可以很快完成注册，我们希望在研究开始后的几周内就预期的研究持续时间提供指导。” Pluristem首席执行官兼总裁Yaky Yanay说道。“在过去的几周中，我们收到了来自医师和家庭的数十份申请，希望参加每位患者的扩展访问计划。我们期待与医院和医生进行更大规模的合作，以通过现成的方式交付我们的PLX细胞，

用于COVID-19的PLX单元

PLX电池现货供应，一旦商业化，便可以大量生产。Pluristem相信，其PLX电池将在解决COVID-19全球大流行中提供关键优势。PLX细胞是具有免疫调节特性的同种异体间充质样细胞，可诱导免疫系统的天然调节性T细胞和M2巨噬细胞，因此可以预防或逆转免疫系统的危险过度活化。因此，PLX细胞可以潜在地降低COVID-19肺炎和肺炎的发生率和/或严重性，从而有望为患者带来更好的预后。PLX细胞先前的临床前发现表明，在动物研究中，对肺动脉高压，肺纤维化，急性肾损伤和胃肠道损伤具有治疗作用，这是严重的COVID-19感染的潜在并发症。使用PLX细胞的临床数据表明，大手术后PLX细胞具有很强的免疫调节能力。综上所述，PLX细胞的潜在能力以及从涉及全球数百名患者的临床试验中观察到的安全性概况，有可能将其定位为缓解COVID-19的组织破坏作用的疗法。

关于多元疗法

Pluristem Therapeutics Inc.是一家领先的再生医学公司，致力于开发基于胎盘的新型细胞疗法产品候选产品。该公司已为其专利PLX细胞产品候选产品在多种适应症中报告了可靠的临床试验数据，目前正在对几种适应症进行后期临床试验。据信PLX细胞产物候选物响应于炎症，局部缺血，肌肉创伤，血液学疾病和辐射损伤而释放一系列治疗性蛋白质。这些细胞使用公司专有的三维扩展技术生长，无需组织匹配即可直接用于现成的患者。Pluristem具有很强的知识产权地位；公司拥有并运营的GMP认证的制造和研究设施；与主要研究机构的战略关系；和经验丰富的管理团队。

金河50Hz正弦波高压工频信号发生器

昆山ETCP系统价格智能停车收费管理系统办事处地点

商丘欧式岗亭哪家好|河南声誉好的欧式岗亭供应商

郑州到武汉大巴车查询卧铺汽车几点

图钉多少钱一盒采购商平台

镜面铝批发镜面铝卷板厂家直销高清镜面铝板

湖北武汉道路划线施工

不锈钢老鹰雕塑抽象动物雕塑园林景观雕塑厂家定制

成都车牌识别一体机电脑管理授权

热浸塑钢管加工厂家市场需求